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產(chǎn)品中心禾潤一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針
產(chǎn)品簡介
一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針采用專業(yè)新技術(shù)，直接穿刺，不易碎，穩(wěn)定性好，操作簡單應(yīng)用范圍廣，符合《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》（2020.10）及USP 1207《容器密封完整性測試》要求。
產(chǎn)品分類
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一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針直接穿刺，不易碎，穩(wěn)定性好，操作簡單應(yīng)用范圍廣，符合《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》（2020.10）及USP 1207《容器密封完整性測試》要求。
一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針優(yōu)勢：
♦法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)推薦方法：USP、CDE、《中國藥典》均收載
♦適用范圍廣：含膠塞包裝系統(tǒng)、塑料類軟袋等；
♦寬范圍定量漏孔：0.1μm-20μm，＞20μm；
♦自密封性：膠塞產(chǎn)品穿刺無需使用膠水密封，給實(shí)驗(yàn)帶來極大的便利；
♦醫(yī)療器械級(jí)環(huán)氧乙烷預(yù)滅菌單只包裝：微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)無需再滅菌；
♦較高的使用穩(wěn)定性可靠性：無需擔(dān)心使用過程中損壞漏孔，始終確保陽性漏孔準(zhǔn)確
♦可溯源：省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CNAS中英文賦值報(bào)告，全球認(rèn)可，合規(guī)性強(qiáng)
♦創(chuàng)新產(chǎn)品，獲國家授權(quán)發(fā)明
♦已獲廣泛應(yīng)用（含省級(jí)藥品檢測機(jī)構(gòu)），采用本品的驗(yàn)證結(jié)果獲CDE/省級(jí)認(rèn)可
法規(guī)符合:
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》(CDE,2020.10)
《容器密封完整性測試》(USP1207)
《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿(2024.12)
一種陽性漏孔解決方案，替代普通玻璃微量滴管、激光打孔技術(shù)，確保包裝密封完整性驗(yàn)證物理法及微生物挑戰(zhàn)法試驗(yàn)的高便利性、高準(zhǔn)確性與高可靠性。
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